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渔药的鉴别

2019-3-30 17:52| 发布者: muyushi2019| 查看: 46| 评论: 0

摘要: 一、检查包装 包装标签必须包括注明兽用标示、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。至少须标明兽药名称、含 ...
一、检查包装 
包装标签必须包括注明兽用标示、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 
兽用标识:必须标识汉字“兽用”。外用药标识:消毒剂、杀虫剂等必须标识汉字“外用药”。
专利标识:已获得专利的,可标识专利标记、专利号、专利许可种类等。
GMP标识:已取得兽药GMP合格证的,可在产品标签或说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”,并表注合格证证号。
 药理作用:包括药理作用和主要作用机制和药代动力学适
应期或功能与主治:依照质量标准或兽药管理部门批准的适应症书写,不得擅自扩大应用范围。
用法和用量:用量在0.1g以上的,用“g”表示,用量在0.1g以下的,用“mg”表示,溶液用“mL”或“L”表示。
有效期:最长时间不得超过2年。 
规格:主要成分标注等。
1、化学药品及抗生素制剂产品,必须标注所有有效成分及含量;
2、纯中兽药制剂产品,必须标注成中前五味(五味以下的全部标注)主药成分;
3、中西复方制剂产品,必须标注成中前五味主药成分和西药成分、含量。 
二、检查渔药名称和注册商标 
渔药的通用名:必须采用法定兽用质量标准名称,制剂名称应与现行《兽药典》一致。
 商品名:指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称,商品名实行企业自愿原则,但一个产品仅准予使用一个商品名,不得同时使用两个或两个以上商品名。正规厂家申请了注册商标(图案、图画、文字等)必须在兽药的包装、标签、说明书上标明,并注有“注册商标”字样或注册标记。非法厂家的假兽药往往没有商标或使用没有注册的商标。
三、检查三证
1.生产许可证期满前6个月内须持原证重新申请,同时,生产许可证实行年检制度。生产许可证应包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企业不得生产许可范围外的产品,以及在吊销生产许可证后须立即停止产品的生产与销售。我国农业部第202号公告规定,自2004年1月1日起,不再向未取得兽药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号,2005年12月31日前全国兽药生产行业必须达到良好的药品生产管理规范(GMP),因此,若企业不通过,GMP则不允许其进行生产,也就没有生产许可证。
2.批准文号渔药包装上必须有经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门发给的批准文号,进口兽药有农业部发给的《进口兽药登记许可证》,且须按农业部规定的统一编号格式。
①兽用化学(抗生素)产品或饲料药物添加剂批准文号格式“京”(省、自治区、直辖市核发的为其简称,农业部核发的为“农”)兽药字(或药添字)XXXX(年份)X(表示西兽药)XXX(农业部核发的为省序号,省级核发的为兽药厂编号)XXX(品种编号),例如京兽药字(2000)X308603。需要说明的是:编号前注明“Z”为纯中药成分的兽用,“S"为生物制品,"J"为进口原料的制剂,”F”为中西药复方兽药,加“分”字的为分装产品(国产或进口大包装兽药产品分装为小包装),第一、二类新兽药、新生物制品试产期间内生产的产品为试产品,在”字”前加”试“字。
②生物制品批准文号格式:生药字XXXX(年号)XX(生药厂编号)X(类别号)XXX(品种编号)。不得使用文件号或其它编号代替、冒充渔药批准文号。渔药批准文号有效期为5年,渔药生产企业在期满前6个月内应向原审批机关办理再注册手续,期满后原渔药批准文号即自行作废,渔药生产企业不得继续生产、经营原批准文号的产品。需要指出的是:渔药的发展晚于以畜禽为主的传统兽药,部分渔药来源于传统兽药,渔药又归畜牧兽医局管理,因此渔药制剂的批号用兽药批号。渔药制剂只有达到一定的标准要求才能拿到批号,而有批号的渔药在质量上则有一定的保证。
3.生产批号它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字,一般是该批渔药的出厂日期,由生产时间的年月日各二位数组成,但也有例外。一部分渔药规定了有效期,有效期从生产日期(以生产批号为准)算起,超过了有效期即为过期渔药。
四、检查是否为国家宣布淘汰或禁止生产、销售及使用的渔药或劣质药
根据兽药管理法规规定,假兽药是指:
1.以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;
2.兽药所含成分的种类、名称与国家标准不符合的。
下列情形之一的,按照假兽药处理:
1.国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
2.按照《兽药管理条理》应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者按照《兽药管理条理》应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;
3.变质的;
4.被污染的;
5.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
劣兽药是指:
1.成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;
2.不标明或者更改有效期或者超过有效期的;
3.不标明或者更改产品批号的;
4.其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。

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